Πάνω από 1.8 εκατομμύρια ζωές έχουν χαθεί λόγω της COVID-19 (σήμερα είμαστε κοντά στα 2.3 εκατομμύρια). Δύο εμβόλια, αυτό της Moderna και αυτό της Pfizer-BioNTech υπόσχονται κάποια ανακούφιση, με στοιχεία που υποδηλώνουν 95% αποτελεσματικότητα έχοντας λάβει άδειες χρήσης έκτακτης ανάγκης σε πολλές χώρες.

Σε ένα ανοιχτό γράμμα που ανταποκρίνεται σε αυτές τις εξελίξεις, οι συμμετέχοντες σε δοκιμές εμβολίων COVID-19 υποστήριξαν ότι όσοι έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) πρέπει να αποκαλυφθούν και να τους δοθεί προτεραιότητα στην πρόσβαση σε εγκεκριμένα εμβόλια. Η επιστολή ανέφερε τον Κώδικα Ιατρικής Ηθικής της Αμερικανικής Ιατρικής Ένωσης, ο οποίος τονίζει τη σημασία ελαχιστοποίησης του χρόνου που περνούν οι συμμετέχοντες στην έρευνα σε μια ομάδα placebo.

Η ικανοποίηση αυτών των αιτημάτων θα μπορούσε να συμβάλει στην ενίσχυση της εμπιστοσύνης στην ιατρική και την έρευνα, να ανταμείψει όσους αναλαμβάνουν κινδύνους για τους πολλούς και να αποτρέψει μελλοντικές βλάβες από την COVID-19 για αυτούς τους συμμετέχοντες. Ωστόσο, η αποδοχή αυτών των αιτημάτων φανερώνει υποχωρήσεις και επισημαίνει τα ανταγωνιστικά συμφέροντα που είναι εγγενή στην ανάπτυξη εμβολίων. Αυτά τα αιτήματα, επίσης, αποκαλύπτουν ελλείψεις σε βιοηθικούς πόρους, ιδίως σε θέματα κλινικής εξισορρόπησης σε πλαίσια κλινικών δοκιμών.

Το πρόβλημα της κλινικής εξισορρόπησης καταδεικνύει την αύρα αβεβαιότητας των ιατρών/κλινικών ερευνητών γύρω από το θέμα και είναι μια ιδέα που αναπτύχθηκε για να επιλύσει τη σύγκρουση που αντιμετωπίζουν οι κλινικοί ερευνητές που έχουν υποχρεώσεις τόσο για τους ασθενείς όσο και για την έρευνα. Όταν δεν είναι σαφές εάν η δοκιμή ή η θεραπεία ελέγχου (control) είναι καλύτερη, η τυχαία ανάθεση σε οποιαδήποτε ομάδα δοκιμής είναι γενικά δίκαιη. Μόλις επέλθει εξισορρόπηση, η συνέχιση μιας κλινικής δοκιμής χωρίς αλλαγή της ανάθεσης θεραπείας είναι άδικη και στους συμμετέχοντες θα πρέπει να δοθεί η καλύτερη επιλογή θεραπείας. Ωστόσο, ο Κώδικας Ιατρικής Ηθικής της Αμερικανικής Ιατρικής Εταιρείας συνοδεύεται από μια σημαντική προειδοποίηση: ο χρόνος συμμετοχής σε μια ομάδα placebo θα πρέπει να ελαχιστοποιείται όσο δεν διακυβεύεται η επιστημονική ακεραιότητα.

Χωρίς αμφιβολία, υπήρχε μια κατάσταση κλινικής εξισορρόπησης όταν ξεκίνησαν οι δοκιμές εμβολίων COVID-19 το 2020 οπότε και ήταν ηθικά επιτρεπτό για τους κλινικούς ερευνητές και ιατρούς να αναθέσουν τυχαία τους συμμετέχοντες σε ομάδες εικονικού φαρμάκου (placebo groups) ή ομάδες παρέμβασης (intervention groups). Τώρα όμως που έχει εγκριθεί εμβόλιο έκτακτης ανάγκης εγείρονται εύλογα ερωτήματα για το αν είμαστε πλέον σε μια τέτοια κατάσταση.

Η απάντηση σε αυτήν την ερώτηση δεν είναι απλή. Δεν υπάρχουν ακόμη στέρεα δεδομένα σχετικά με τη μολυσματικότητα εκείνων που έχουν εμβολιαστεί, για πόσο καιρό προστατεύει το εμβόλιο από την COVID-19, για το πώς αυτή η προστασία μπορεί να διαφέρει μεταξύ των πληθυσμών ή για το μακροπρόθεσμο προφίλ ασφάλειας του εμβολίου. Απαιτείται λεπτομερής ανάλυση της κλινικής εξισορρόπησης για να ληφθούν υπόψη περιπτώσεις στις οποίες υπάρχει αβεβαιότητα στην ιατρική κοινότητα για ορισμένα αποτελέσματα και όχι για άλλα, μα κυρίως για να γίνει κατανοητό πώς διαφέρουν οι προτεραιότητες και τα ενδιαφέροντα μεταξύ των συμμετεχόντων και των ερευνητών.

Πηγή: The Lancet

Χρήστος Χατζόπουλος - Stagiaire EEB