Προκειμένου να εγκριθούν προς χρήση στο Ηνωμένο Βασίλειο, τα εμβόλια πρέπει να πληρούν τα αυστηρά πρότυπα ασφάλειας, ποιότητας και αποτελεσματικότητας που ορίζονται από την ανεξάρτητη ρυθμιστική υπηρεσία προϊόντων φαρμάκων και υγειονομικής περίθαλψης (MHRA).
Κάθε εμβόλιο COVID-19 που έχει εγκριθεί πρέπει να υποβληθεί στις ίδιες κλινικές δοκιμές και ελέγχους ασφαλείας όπως τα υπόλοιπα αδειοδοτημένα φάρμακα.
Τα εμβόλια που εγκρίνονται περνάνε από τρεις φάσεις κλινικών δοκιμών. Στις κλινικές δοκιμές Φάσης 1 και Φάσης 2, τα εμβόλια δοκιμάζονται σε έναν μικρό αριθμό εθελοντών για να ελέγξουν εάν είναι ασφαλή και για να προσδιοριστεί η βέλτιστη δόση. Στις δοκιμές Φάσης 3 δοκιμάζονται σε χιλιάδες άτομα για να αποδειχθεί πόσο αποτελεσματικά είναι. Μια ομάδα λαμβάνει το εμβόλιο και μια άλλη ομάδα λαμβάνει ένα εικονικό φάρμακο (είτε φυσιολογικό ορό είτε διαφορετικό εμβόλιο), αυτή είναι και η λεγόμενη ομάδα ελέγχου, όπου και παρακολουθούνται στενά για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες ή παρενέργειες. Η παρακολούθηση στις ομάδες συνεχίζεται και μετά την έγκριση που θα πάρει το εμβόλιο.
Δύο από τα εμβόλια COVID-19 που έχουν εγκριθεί προς χρήση στο Ηνωμένο Βασίλειο αναπτύχθηκαν χρησιμοποιώντας μια νέα τεχνολογία που χρησιμοποιεί RNA. Τα εμβόλια RNA αναπτύσσονται επίσης για τη θεραπεία του καρκίνου. Τα εγκεκριμένα εμβόλια RNA παράγονται από τις εταιρείες Pfizer-BioNTech και την εταιρεία Moderna: 43.500 άτομα συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές των Pfizer-BioNTech και 30.000 στις δοκιμές της Moderna. Η ασφάλεια των εμβολίων παρακολουθήθηκε στενά καθ’όλη τη διάρκεια και δεν υπήρχαν σοβαρές παρενέργειες.
Μέχρι στιγμής, αρκετά εκατομμύρια άτομα έχουν εμβολιαστεί για τον ιό COVID-19 με πολύ λίγες αναφορές σε σημαντικές παρενέργειες (π.χ. αλλεργικές αντιδράσεις). Μια δημοσίευση στο Facebook έκανε τον ακόλουθο ψευδή ισχυρισμό: «Το εμβόλιο του COVID είναι ένα εμβόλιο RNA. Αυτό θα αλλάξει το DNA σας».
Το RNA είναι το ακρωνύμιο του όρου: Ριβονουκλεϊκό οξύ, ένα από τα νουκλεϊκά οξέα. Το RNA είναι μορφολογικά διαφορετικό από το DNA: Το DNA περιέχει δύο αλληλένδετες σειρές (διπλή έλικα), ενώ το RNA περιέχει μια σειρά μόνο. Το RNA περιέχει επίσης δύο διαφορετικές βάσεις από το DNA – δύο από τα χημικά του συστατικά είναι διαφορετικά.
Η κύρια λειτουργία του RNA είναι να μεταφέρει οδηγίες σχετικά με τις αλληλουχίες των αμινοξέων που απαιτούνται για την παραγωγή πρωτεϊνών από τα γονίδια (φτιαγμένα από DNA) στον κυτταρικό πυρήνα στο κυτταρόπλασμα, όπου οι πρωτεΐνες συναρμολογούνται σε δομές που ονομάζονται ριβοσώματα. Αυτή η επικοινωνία πραγματοποιείται από το messenger RNA (mRNA), το οποίο μεταφράζει την αλληλουχία των ζευγών βάσεων στο σχετικό τμήμα του DNA σε μια αντίστοιχη αλληλουχία αμινοξέων όπου και θα ενωθούν για να σχηματίσουν πρωτεΐνες. Η διαδικασία αυτή ονομάζεται μετάφραση.
Τα εμβόλια RNA, όπως αυτά που κατασκευάζονται από τις εταιρείες Pfizer-BioNTech και Moderna, περιέχουν συνθετικό mRNA, το οποίο κωδικοποιεί μια συγκεκριμένη πρωτεΐνη για την επιφάνεια του κοροναϊού. Το σώμα μας χρησιμοποιεί το mRNA για να δημιουργήσει τα δικά του αντίγραφα πρωτεϊνών και στα οποία το ανοσοποιητικό σύστημα αποκρίνεται στη συνέχεια παράγοντας αντισώματα. Με αυτή τη διαδικασία, παρέχει προστασία στο ανοσοποιημένο άτομο εάν εκτεθεί αργότερα στον πραγματικό ιό - στην περίπτωση αυτή, στον SARS-CoV-2, στον ιό που οδηγεί στην COVID-19.
Τα εμβόλια RNA δεν παρασκευάζονται με ιικά σωματίδια ή απενεργοποιημένο ιό, επομένως δεν είναι μολυσματικά. Το RNA δεν ενσωματώνεται στο γονιδίωμα του ξενιστή (DNA) και ο κλώνος του RNA στο εμβόλιο αποικοδομείται μόλις παραχθεί η πρωτεΐνη. Η εισαγωγή του mRNA στα ανθρώπινα κύτταρα δεν αλλάζει το DNA των κυττάρων και εάν κύτταρα αντιγραφούν, το mRNA δεν θα ενσωματωθεί στις γενετικές πληροφορίες των νέων κυττάρων.
Ο ιός SARS-CoV-2 προκάλεσε πάνω από δύο εκατομμύρια θανάτους σε όλο τον κόσμο και προκάλεσε μακροχρόνια βλάβη σε πολύ περισσότερους ανθρώπους, ενώ κανείς δεν πέθανε ούτε υπέστη κάποιο σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν μετά τον εμβολιασμό..
Πηγή: Bionews
Ανθή Τζερμπίνου - Stagiaire EEB
