Οι κλινικές δοκιμές φαρμάκων ρυθμίζονται από τη Σύμβαση του Οβιέδο (ν. 2619/1998) και το Πρόσθετο Πρωτόκολλό της για την βιοϊατρική έρευνα, το οποίο έχει υπογράψει η Ελλάδα, κυρίως όμως από την υπουργική απόφαση ΔΥΓ/89292 του 2003, η οποία ενσωματώνει στο εθνικό μας δίκαιο την κοινοτική οδηγία 2001/20, όπως επίσης και από την κοινοτική οδηγία 2005/28 που ενσωματώθηκε στο εθνικό μας δίκαιο με την υπουργική απόφαση ΔΥΓ3α/79602. Ήδη, πάντως, η νομοθεσία αυτή πρόκειται να αντικατασταθεί από τη θέση σε ισχύ του Κανονισμού 536/2014 ο οποίος, προς το παρόν, εκκρεμεί στην ΕΕ.